Lo scorso 22 dicembre 2022 la Food and Drug Administration ha approvato Sunlenca, una terapia iniettabile per sopprimere l’HIV nei pazienti che hanno sofferto di resistenza ai farmaci ad altri regimi. Gli esperti affermano che il nuovo farmaco iniettabile, che funziona con un dosaggio meno frequente, può essere un punto di svolta per coloro le cui infezioni non rispondono ad altri trattamenti. La notizia ha avuto una grande eco nella comunità medico-scientifica, non solo negli Stati Uniti.
New HIV treatment drug “Sunlenca” you only take it twice a year
— Kizza Blair (@Dreadful45) December 23, 2022
Sunlenca (lenacapavir) is a long-acting HIV-1 capsid inhibitor for use in combination with other antiretroviral(s) for the treatment of HIV-1 infection…
Approved for use 16 hours ago
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Sviluppato da Gilead Sciences, il farmaco è il primo di una nuova classe chiamata inibitori del capside, che agiscono bloccando il guscio proteico, o capside, del virus, interrompendo più fasi del ciclo di vita virale. In uno studio clinico, l’83% dei pazienti che assumevano Sunlenca con una combinazione di altri farmaci ha raggiunto una carica virale non rilevabile dopo circa un anno. Il farmaco è autorizzato dallo scorso agosto anche nell’Unione Europea.
Come funziona il trattamento, in sintesi:
- Sunlenca, o lenacapavir, è il primo di una nuova classe di farmaci approvati dalla FDA per il trattamento dell’HIV.
- Lenacapavir è un farmaco antiretrovirale, che agisce bloccando la replicazione del virus per mantenere i livelli di HIV nel corpo molto bassi.
- Sunlenca è approvato per i pazienti con HIV le cui infezioni non hanno risposto a molteplici altri regimi terapeutici.
- Il trattamento inizia con un regime di compresse per via orale e iniezioni, quindi iniezioni di mantenimento ogni sei mesi.
La FDA ha approvato Sunlenca per gli adulti con HIV che non hanno risposto ai trattamenti per la cura del virus, come i pazienti le cui infezioni diventano resistenti ad altri farmaci. Non è chiaro quante persone soffrano di HIV resistente ai farmaci negli Stati Uniti, ma i Centers for Disease Control and Prevention riferiscono che circa il 44% delle persone in trattamento per l’HIV non ha raggiunto la soppressione virale.
Sunlenca potrebbe essere particolarmente utile per i pazienti più anziani al culmine dell’epidemia e che hanno lottato per aderire a regimi terapeutici precedenti e più complicati. Questi regimi di cura – ha affermato la dott.ssa Sabrina Assoumou, medico e specialista in malattie infettive del Boston Medical Center – possono contribuire alla resistenza al trattamento.
Il farmaco, che ha una somministrazione semestrale, “può anche aiutare i pazienti che affrontano ostacoli alle cure, come la mancanza di mezzi di trasporto, rendendo più facile l’adesione al regime”, ha affermato la dottoressa Wendy Armstrong, professoressa della Emory University, medico e specialista in malattie infettive. La nuova terapia, ha affermato l’infettivologa, offre alle parti interessate l’opportunità di “portare cure che possono essere efficaci per le persone che hanno sfide reali con il nostro sistema di farmaci tradizionali”.
C’è da sottolineare, però, che si tratta di una cura costosa, con tutto ciò che questo implica in particolare negli Stati Uniti d’America. Se infatti un farmaco non è incluso nei formulari delle società assicuratrici, il suo costo è a carico completo del paziente. Il farmaco costerebbe oltre 42mila dollari per iniziare la terapia, e poi 39mila all’anno per le iniezioni di mantenimento: cifre inavvicinabili per la maggior parte dei pazienti affetti da HIV negli Usa.
Molti pazienti ricevono i loro farmaci attraverso Medicaid e il programma federale di assistenza ai farmaci ai sensi del Ryan White CARE Act , ma esperti come il dottor William Short, presidente del consiglio di amministrazione dell’American Academy of HIV Medicine, sono ancora preoccupati. Le comunità mediche sperano che il farmaco venga aggiunto rapidamente ai formulari del piano assicurativo.
E in Italia? Come abbiamo detto, Sunlenca è stato approvato dall’EMA per il suo utilizzo nell’Unione Europea. In Italia, tuttavia, in accordo all’articolo 12, comma 5 della legge 189/2012, come riporta la Gazzetta Ufficiale del 14 novembre 2022 il farmaco è inserito “in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell’azienda interessata di un’eventuale domanda di diversa classificazione”. Che considerati i risultati dei test clinici speriamo venga presentata presto.
